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今天FDA批準(zhǔn)泛基因型丙肝新藥組合Vosevi

來源: 藥明康德 2017-07-19 14:46:39

今天，美國FDA剛剛批準(zhǔn)了Gilead Sciences公司產(chǎn)品新藥Vosevi（sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg）用于治療慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者，他們無肝硬化（cirrhosis）癥狀或僅患有輕度肝硬化。適用患者群體為先前用含有NS5A抑制劑方案治療失敗的基因型1、2、3、4、5或6成年病人，以及先前使用含有sofsbuvir但無NS5A抑制劑方案失敗的基因型1a或3成人。Vosevi是一種含三種固定劑量成分的組合藥片，其中兩種為先前獲批藥物sofosbuvir和velpatasvir，以及一個(gè)新藥物化學(xué)分子voxilaprevir（泛基因型NS3蛋白酶抑制劑）。針對(duì)先前已經(jīng)接受過直接抗病毒藥物sofosbuvir或NS5A抑制劑治療的患者，Vosevi是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的治療方案。

丙型肝炎是一類引起肝臟炎癥的病毒性疾病，可導(dǎo)致肝功能下降或肝功能衰竭。根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）統(tǒng)計(jì)，美國范圍估計(jì)有270至390萬人口感染慢性HCV。一些患有多年慢性HCV感染的患者可能會(huì)出現(xiàn)黃疸（黃色眼睛或皮膚）癥狀，并涉及機(jī)體出血、腹部積液、感染、肝癌甚至死亡等并發(fā)癥。目前，至少發(fā)現(xiàn)了六種不同基因型的HCV菌株，它們是遺傳定義上不同的病毒類群。約有75％的HCV美國患者為基因型1；20-25％為基因型2或3；少數(shù)患者感染基因型4、5或6。

研究人員在兩個(gè)3期臨床試驗(yàn)（POLARIS-1和POLARIS-4）中評(píng)估了Vosevi的安全性和有效性，其中涉及約750名沒有肝硬化癥狀或輕度肝硬化的成年病人。與安慰劑比較，第一項(xiàng)試驗(yàn)評(píng)估12周療程的Vosevi治療HCV基因型1感染成年患者，他們先前接受NS5A抑制劑藥物治療失敗。HCV基因型2、3、4、5或6的患者也都接受了Vosevi。在第二項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，與先前獲批藥物sofosbuvir+velpatasvir治療方案相比較，評(píng)估了12周療程的Vosevi治療基因型1、2或3的成年患者，他們?cè)褂胹ofosbuvir（但非NS5A抑制劑）治療失敗。兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果表明，96-97％接受Vosevi的患者在完成治療后12周沒有在血液中檢測(cè)到病毒，表明患者的病毒感染已經(jīng)被治愈。FDA曾經(jīng)向Vosevi這一方案頒發(fā)了優(yōu)先審評(píng)資格和突破性療法認(rèn)定。

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